瑞戈非尼(regorafenib)可用于对索拉非尼(sorafenib)医治无效的肝癌患病者-

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所属分类:疗效
摘要

  尚无全身医治方案可用于索拉非尼医治时间段发生疾病进展的肝细胞癌患病者。基于此,一项研究探讨了 瑞戈非尼 医治索拉非尼医治时间段发生疾病进展的肝癌患病者的有效

  尚无全身医治方案可用于索拉非尼(sorafenib)医治时间段发生疾病进展的肝细胞癌患病者。基于此,一项研究探讨了瑞戈非尼(regorafenib)医治索拉非尼(sorafenib)医治时间段发生疾病进展的肝癌患病者的有效性及安全特性。

  该项随机、双盲、安慰剂对照、3期临床实验在21个国家的152家机构进行。主要纳入标准包括:肝细胞癌患病者;对索拉非尼(sora
瑞戈非尼(regorafenib)可用于对索拉非尼(sorafenib)医治无效的肝癌患病者-
fenib)医治耐受(药品剂量≥400 毫克/日,最近28天内至少使用20天);索拉非尼(sorafenib)医治时间段发生疾病进展;肝功能为Child-A级。应用电脑生成随机化列表和交互式语音通话系统进行随机。根据地区、美国东部肿瘤协作组评分、大血管侵袭、肝外疾病和甲胎蛋白水平对受试者进行分层。按2:1的比例,将患病者随机分配至瑞戈非尼(regorafenib)组和安慰剂组。瑞戈非尼(regorafenib)组:最好支持医治联合瑞戈非尼(regorafenib),160毫克/日,口服;安慰剂组:最好支持医治联合安慰剂;每4周为一个周期,每周期的1-3周进行医治。研究者、受试者、资助者均对医治分组均不知情。主要观察终点为总体生存,其定义为随机至去世的时间。采用意向性医治分析。

  843例患病者在2013年5月14日至2015年12月31日时间段被筛选,573例患病者被纳入研究。379例患病者分配至瑞戈非尼(regorafenib)组,194例患病者分配至安慰剂组(针对这573例患病者进行有效性分析)。瑞戈非尼(regorafenib)组中374例患病者接受医治;安慰剂组中193例接受医治(针对这567例患病者进行安全特性分析)。

  瑞戈非尼(regorafenib)可改善总体生存,风险比为0.63(95%可信区间=0.50-0.79,单侧p值<0.0001);瑞戈非尼(regorafenib)组的中位生存期为10.6个月(95%可信区间为9.1-12.1),安慰剂组为7.8个月(95%可信区间为6.3-8.8)。瑞戈非尼(regorafenib)组中所有(374/374)患病者均出现不良反应,安慰剂组中93%(179/193)的患病者出现不良反应。最常见的3级或4级需紧急医治的不良反应包括高血压:瑞戈非尼(regorafenib)组57例(15%) v.s. 安慰剂组9例(5%);手足皮肤反应:47例(13%) v.s. 1例(1%);乏力:34例(9) v.s. 9例(5%);腹泻:12例(3%) v.s. 0例。研究时间段,共88例患病者去世(5级不良反应):瑞戈非尼(regorafenib)组50例(13%) v.s. 安慰剂组38例(20%)。基于研究者的判断,瑞戈非尼(regorafenib)组中7例患病者(2%)的去世与研究药品有关,安慰剂组中2例患病者(1%)的去世与研究药品有关。

  研究结果表明,针对索拉非尼(sorafenib)医治时间段仍发生疾病进展的肝细胞癌患病者来说,瑞戈非尼(regorafenib)是目前唯一有效的全身医治药品。

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