瑞戈非尼(regorafenib)医治国内肠癌患病者的有效性怎样?-

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摘要

  瑞戈非尼在国内面市已有两年之久, 瑞戈非尼 对国内肠癌患病者的有效性怎样呢?RESORCE研究评估了瑞格非尼在索拉非尼医治时间段病情进展(耐受药物)的不可切

  瑞戈非尼(regorafenib)在国内面市已有两年之久,瑞戈非尼(regorafenib)对国内肠癌患病者的有效性怎样呢?RESORCE研究评估了瑞格非尼在索拉非尼(sorafenib)医治时间段病情进展(耐受药物)的不可切除性HCC患病者的二线医治中的治疗效果和安全特性。

  RESORCE研究为双盲、安慰剂对照、III期临床实验,国内我国内地共有13家临床中心参与。研究纳入了巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC)为B期或C期的成年HCC患病者,这些患病者均证实为索拉非尼(sorafenib)耐受药物(28天中吃索拉非尼(sorafenib)时间高达或超过20天,剂量≥400 毫克/d),且经影像学证实使用药时间段疾病进展,肝功能为Child-Pugh A级,ECOG PS评分0分或1分,按2∶1的比例随机分配至口服瑞戈非尼(regorafenib) 160 毫克或安慰剂(PBO)每天一次试验组中,使用药时间为1~3周,每4周重复一次。医治坚持至疾病进展、去世或出现不可接受的毒药副作用。主要终点为OS,次要终点为无进展生存期(PFS),疾病进展时间(TTP)、缓解率(RR)和疾病控制率(DCR)。

  国内我国内地和台湾区别纳入了137例和19例患病者(共156例)进行随机化分组并接受医治(瑞戈非尼(regorafenib)组104例,PBO组52例),对所有患病者进行安全特性评价。两组的基线特点匹配。中位医治时间为瑞戈非尼(regorafenib)组2.8个月(范围0.1-28.7),PBO组1.6个月(范围0.3-24.9)。

  分析显示,瑞戈非尼(regorafenib)组的去世风险减少了35%(HR:0.65;单侧检验P=0.023);瑞戈非尼(regorafenib)组的中位OS为7.9个月,较PBO组(4.9个月)显著增加。瑞戈非尼(regorafenib)组的PFS也有显著改善(HR:0.37;单侧检验P<0.001),中位PFS区别为2.8个月和1.4个月。

  在安全特性方面,医治中出现的3级以上不良(系统自动过滤词)(TEAEs)发生率在瑞戈非尼(regorafenib)组为75%,在PBO组为60%。其中瑞戈非尼(regorafenib)相关的常见3级以上TEAEs(比较PBO)包括:高血压(7.7% vs. 0)、手足皮肤反应(10.6% vs. 0)、疲劳(2.9 vs. 1.9%)和腹泻(1.9% vs. 0)。总的来说,区别有55%(瑞戈非尼(regorafenib)组)和21%(PBO组)的患病者由于TEAEs进行了药品剂量的调整。PBO组中5级TEAE的发生率更高(瑞戈非尼(regorafenib)组15% vs. PBO组33%)。

  上述结果提示,在RESORCE试验中,瑞戈非尼(regorafenib)可显著改善经索拉非尼(sorafenib)SOR医治后进展的国内HCC患病者的OS、PFS、TTP和D
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CR。TEAEs与目前已知的瑞戈非尼(regorafenib)相关数据一致。

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